Om de slagingskans van nieuwe medicijnen te verhogen, biedt het Nederlandse bedrijf TRACER CRO een innovatieve methode.
Voordat een nieuw geneesmiddel op de markt komt, doorloopt het een uitgebreid traject bestaande uit laboratoriumonderzoek, dierproeven en klinische studies met zowel gezonde vrijwilligers als patiënten. Het Nederlandse bedrijf TRACER CRO heeft een extra fase toegevoegd tussen dierproeven en klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers en patiënten. Deze innovatieve tussenfase, genaamd Fase 0 onderzoek, beoogt nieuwe wetenschappelijke ontdekkingen sneller te vertalen naar wetenschappelijke studies met patiënten.
Falend klinisch onderzoek vraagt om nieuwe aanpak
Het huidige medicijnontwikkelingstraject is al meerdere decennia ongeveer hetzelfde. Echter, het hoge percentage van gefaalde klinische onderzoeken roept vragen op. Onderzoek naar studies tussen 2010 en 2017 toont aan dat slechts 10% van de nieuwe medicijnen uiteindelijk ten goede komt aan patiënten. Van de falende medicijnen is 40-50% onvoldoende effectief, 30% heeft veiligheidsproblemen en 10% faalt door andere oorzaken. TRACER CRO hoopt een belangrijke bijdrage te leveren aan de efficiëntie en veiligheid van geneesmiddelenontwikkeling, waarbij patiëntveiligheid en innovatief onderzoek centraal staan.
Innovatief fase 0 onderzoek ondersteund door internationale instanties
Veranderingen in deze traditionele klinische onderzoeksmethoden zijn mogelijk dankzij de opzet van fase 0 onderzoek, een type onderzoek dat wereldwijd wordt ondersteund door centrale instanties zoals de EMA en FDA. De regels voor fase 0 onderzoek zijn vastgelegd in de International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), hetgeen TRACER CRO toepast in haar werkwijze.
Hoe gaat fase 0 in zijn werk?
Fase 0 onderzoek moet een cruciale rol gaan spelen in vroeg klinisch onderzoek. Door medicijnen in microdoseringen aan een kleine groep patiënten toe te dienen, kunnen wetenschappers vroeg in het proces beter inzicht krijgen in het gedrag van nieuwe medicijnen in het menselijk lichaam. Een microdosering is een dosering die veel lager is dan de dosering waarmee je ziektes zou behandelen. Therapeutisch is het daarom niet effectief. Echter, het biedt in fase 0 wel de mogelijkheid de veiligheid en het onderliggend werkingsmechanisme te onderzoeken, vaak met de hulp van innovatieve beeldvormingsmethoden zoals PET-beeldvorming. Deze aanpak kan de selectie van veelbelovende medicijnen voor verder klinisch onderzoek verbeteren. Medicijnen met een lage kans van slagen vallen eerder af, waardoor de beschikbare middelen inzetbaar zijn voor de veelbelovende medicijnen.
Het gebruik van beeldvormingstechnieken in klinisch onderzoek
Dankzij geavanceerde beeldvormingstechnieken is een microdosering voldoende om in beeld te brengen hoe het medicijn zich in het lichaam verdeelt en waar het wordt opgenomen. Dit is cruciaal voor het begrijpen van de effectiviteit. Mogelijke tekortkomingen kunnen vroeg worden geïdentificeerd, wat de slagingskans in latere klinische fasen kan verhogen.
Deelnemers aan klinisch onderzoek
Jaarlijks nemen tienduizenden Nederlanders deel aan geneesmiddelenonderzoek. Volgens de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) waren er in 2021 63.401 personen die deelnamen aan een wetenschappelijke studie. Door verder onderzoek te focussen op veelbelovende medicijnen, wordt het risico voor deelnemers beperkt en blijven patiënten, die soms schaars zijn, beschikbaar voor studies met hogere slagingskansen.
TRACER CRO, wereldwijde pionier in innovatief geneesmiddelenonderzoek
TRACER CRO, opgericht door prof. dr. G.M. van Dam, is pionier op het gebied van geneesmiddelenonderzoek met behulp van innovatieve beeldvormingstechnieken. Prof. dr. van Dam verwierf internationale bekendheid met zijn baanbrekende onderzoek naar fluorescerende (lichtgevende) technieken voor tumoroperaties in het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG). De combinatie van beeldvormingstechnieken en fase 0 microdosering biedt medicijnontwikkelaars vroegtijdig inzichten in de werking en veiligheid van nieuwe geneesmiddelen, wat het ontwikkelingsproces versnelt en wetenschappelijke ontdekkingen sneller beschikbaar maakt voor patiënten.